Investing.com — CervoMed Inc. (NASDAQ:CRVO) hisseleri, şirketin Lewy cisimcikli demans (DLB) tedavisinde neflamapimod için önerdiği Faz 3 klinik deneme tasarımı hakkında ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) olumlu geri bildirim aldığını açıklamasının ardından Salı günü piyasa öncesi işlemlerde yüzde 2,6 yükseldi.
Klinik aşamadaki biyoteknoloji şirketi, FDA’nın planlanan denemesinin kilit yönleriyle uyum sağladığını belirtti. Bu deneme, neflamapimod’u Amerika Birleşik Devletleri veya Avrupa Birliği’nde henüz onaylanmış tedavisi bulunmayan DLB için potansiyel bir ilk sınıf tedavi olarak değerlendirecek.
CervoMed, 2026’nın ikinci yarısında yaklaşık 300 DLB hastasında tek, küresel, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir Faz 3 klinik denemesi başlatmayı planlıyor. Deneme, Alzheimer hastalığı ko-patolojisi kanıtı olan hastaları dışlayacak. Ayrıca şirketin yakın zamanda tamamlanan Faz 2b denemesinde kullanılan aynı ölçüm olan Klinik Demans Derecelendirme-Kutular Toplamı’nı (CDR-SB) birincil sonlanım noktası olarak kullanacak.
CervoMed’in İcra Kurulu Başkanı Dr. John Alam şöyle dedi: “DLB’de neflamapimod için Faz 3 tasarımımızın seçilen sonlanım noktaları ve hasta zenginleştirme stratejisi dahil olmak üzere kilit yönleri konusunda FDA ile uyum sağlamaktan çok memnunuz.”
Şirket, planlanan Faz 3 denemesinin DLB hastalarında bilişsel ve işlevsel gerilemeyi hedefleyen ilk deneme olacağını belirtti. Katılımcılar 32 hafta boyunca oral neflamapimod veya plasebo alacak, ardından 48 hafta sürecek sadece neflamapimod içeren bir uzatma dönemi gelecek.
Bununla birlikte, CervoMed önümüzdeki aylarda diğer küresel düzenleyicilerden geri bildirim bekliyor ve 2026’nın başlarında Faz 3 deneme tasarımıyla ilgili ek ayrıntıları açıklamayı planlıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
